内容 | 药品经营(零售)登记、许可事项变更 |
许可条件 | 相关许可请咨询:0539-8800063 |
申请资料 | 一、变更许可登记事项需提交以下申报资料 (一)药品经营企业变更许可事项申请; (二)药品经营许可登记事项变更申请表;(从省局行政审批系统中正确填写打印) (三)加盖企业原印章的《药品经营许可证》(正、副本)、《企业法人营业执照》或《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》复印件; (四)无企业因违法经营已被当地药品监督管理部门立案调查,尚未结案的证明文件; (五)所提交材料真实有效的自我保证声明; 二、药品经营企业申请下列变更事项的,除提交第一条规定的有关资料外,另须分别提交以下资料 (一)变更企业法定代表人(企业负责人)的: 药品零售经营主体是个人独资企业、合伙企业或个体工商户的,《药品经营许可证》“企业负责人”变更的,应先行注销原企业《药品经营许可证》,后按药品零售企业申办程序申请开办,重新进行GSP认证。 1、是法人企业的,须有该企业主管部门或董事会的任命文件 2、需有新任法定代表人(企业负责人)所在县级以上药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的证明文件; 3、新任法定代表人(企业负责人)个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证复印件; 4、新任法定代表人(企业负责人)与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议。 5、对新任法定代表人(企业负责人)任职的决议或企业任命文件; 6、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表; (二)变更企业质量负责人的: 1、需有新任企业质量负责人所在地药监部门出具的有无《药品管理法》第76、83条规定情形的证明文件; 2、新任企业质量负责人个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证复印件; 3、法定代表人(企业负责人)与质量负责人签定的劳动合同或劳动协议; 4、对新任企业质量负责人任职的决议或企业任命文件; 5、包含姓名、性别、出生年月、学历、职称、工作岗位等内容的企业新旧人员情况对照表; (三)变更经营范围: 1、有与变更的经营范围相适应的药学技术人员的个人简历、身份证、学历、上岗证、健康卡复印件、药学执业资格证书、注册证或药学职称证书复印件及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证复印件;法定代表人(企业负责人)与药学技术人员签定的劳动合同或劳动协议; 2、营业场所、仓库平面功能布局图(详细标明地址、名称、面积、设施设备名称、位置。下同)。 (四)变更注册经营地址: 1、经营场所位置图及功能布局平面图(标明详细地址、药品分类布局、面积)及周边卫生环境情况说明; 2、房屋产权或使用权证明文件复印件。 (五)变更药学技术人员及其他从业人员的: 新任人员的个人简历及身份证、学历、上岗证、健康卡、法定代表人(企业负责人)与其签定的劳动合同或协议复印件,是药学技术人员的须有药学执业资格证书、注册证或药学职称资格证书及不在原单位在职在岗证明文件原件、复印件,是行政区外人员的须有暂住证复印件; (六)变更企业名称的: 药品零售经营主体是企业的,申办名称变更的,应提供与原营业执照工商注册号、成立时间相同的变更后的营业执照或工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》。未能提交的,不予办理变更手续; 药品零售经营主体是个体工商户的,《药品经营许可证》“企业名称”变更时,应先行注销原《药品经营许可证》后,按药品零售企业申办程序申请开办,重新进行GSP认证。 申请人提交的以上资料须与原件(原件核对后即时退回)核对,在复印件上注明“与原件相符”字样,并签名盖章;提交的以上资料一式两份,A4纸打印或复印,按顺序装订成册。 |
办理程序 | 相关程序请咨询:0539-8800063 |
办理部门 | 临沂经济开发区政务大厅市场监管局窗口 |
名称 | 描述 | 表格 | 样例 | 说明 |